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食品药品安全监管与检验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于全国范围内从事药品、医疗器械、保健食品、食品添加剂、化妆品及农药兽药等食品药品生产、流通、使用及检验活动的各类企业、检验机构及相关监管部门。“监管”是指食品药品监督管理部门依据法律法规对食品、药品等产品的安全性、有效性、合规性进行的监督、检查、执法及指导行为。

“检验”是指依法对食品、药品等产品的原辅料、包装材料、生产过程及成品进行采样、检测、分析、判定及出具检验报告的技术活动。“执行版”意味着本手册中的操作流程、标准参数及法律责任条款已根据最新法律法规及行业最佳实践进行更新，具有现行有效力。“适用范围”涵盖从原料采购入库到成品出库销售的全生命周期，包括生产企业的自检、企业的互检、企业的专检以及第三方检测机构的监督检验。

“定义”中明确了“不合格品”是指经检验不符合国家药品标准、食品安全标准或国家强制性标准的产品，必须予以隔离、标识并按规定处理。“适用范围”不仅包括药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）规定的企业，还包括药品注册备案、药品上市许可持有人（MAH）制度下的责任主体。“适用范围”在冷链食品检验中特别强调对运输途中温度异常、包装破损的冷链产品进行重点监控，确保“从农田到餐桌”全程可控。

⑨“适用范围”涵盖特殊食品（如婴幼儿配方奶粉、特殊医学用途配方食品）的高