2026年医疗器械保管及出库复核人员培训试题（附答案）.docxVIP

2026年医疗器械保管及出库复核人员培训试题（附答案）

一、填空题（每空1分，共20分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的为____类医疗器械，需实行注册许可管理。

2.医疗器械储存库区需实行色标管理，待验区、退货区标识为____色，合格品区、发货区标识为____色，不合格品区标识为____色。

3.常规医疗器械储存温湿度要求为：常温库温度10℃~30℃，阴凉库温度不高于____℃，冷藏库温度为____℃，相对湿度均应控制在35%~75%区间。

4.医疗器械唯一标识（UDI）由____和____两部分组成，是医疗器械的“电子身份证”，2026年所有境内上市医疗器械需实现全生命周期追溯。

5.医疗器械出库应遵循____、____、按批号发货的原则，严禁错发、漏发。

6.医疗器械经营企业进货查验记录、出库复核记录应当保存至医疗器械有效期后____年，无有效期的至少保存____年，植入类医疗器械的出入库记录应当____保存。

7.冷链医疗器械储存过程中，温度监测数据需至少每____分钟自动采集更新一次，温度数据备份保存期限不得少于____年。

8.距医疗器械有效期不足____个月的产品应标识为近效期产品，按月进行预警排查。

9.不合格医疗器械需经____部门确认后，转移至不合格品区隔离存放，严禁流入市场。

10.医疗器械经营许可证有效期为____年，有效期届