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新版GMP培训（厂房设施与设备部分）试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版GMP中，洁净区与非洁净区之间的压差要求是（）。

A.≥3Pa

B.≥5Pa

C.≥10Pa

D.≥15Pa

2.原料药生产厂房与制剂厂房的设置原则是（）。

A.可共用同一厂房

B.严格分开设置

C.仅需物理隔离

D.按生产规模决定

3.A级洁净区的换气次数要求是（）。

A.≥100次/小时

B.≥200次/小时

C.≥400次/小时

D.≥500次/小时

4.洁净区监测的频率应包括（）。

A.仅静态监测

B.仅动态监测

C.静态监测和动态监测

D.每月一次监测

5.设备材质的基本要求是（）。

A.仅需强度高

B.不与药品发生反应、不吸附药品

C.价格低廉即可

D.颜色鲜艳便于识别

6.设备状态标识的分类不包括（）。

A.待确认

B.已确认

C.在用

D.闲置

7.注射用水的微