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2026年制药企业安全知识题库试题及参考答案

一、选择题（共15题）

1.根据《药品生产质量管理规范（2025年修订版）》，药品生产企业洁净区的空气洁净度等级划分的依据是（）

A.尘埃粒子数和沉降菌数

B.温度和相对湿度

C.换气次数和压差

D.照度和噪声

参考答案：A

解析：洁净区空气洁净度等级的核心指标为尘埃粒子数（≥0.5μm和≥5μm粒子浓度）和沉降菌数（或浮游菌数），这是确保药品生产环境无污染的关键参数。温度、湿度、换气次数等属于洁净区的环境控制要求，但非等级划分依据。

2.制药企业使用的特种设备中，不需要定期进行强制检验的是（）

A.高压蒸汽灭菌柜

B.医用氧气储罐

C.洁净区传递窗

D.厂区内专用机动车辆

参考答案：C

解析：根据《特种设备安全法》，高压蒸汽灭菌柜（压力容器）、氧气储罐（气瓶）、厂区机动车辆（场（厂）内专用机动车辆）均属于特种设备，需定期检验。传递窗属于洁净辅助设备，不属于特种设备目录范畴。

3.某批次口服固体制剂在压片过程中发现物料混合均匀度不达标，应立即采取的措施是（）

A.加大压片速度以减少物料停留时间

B.停止生产，对物料进行重新混合并检验

C.继续生产但标记该批次产品待处理

D.降低压片压力确保片剂成型

参考答案：B

解析：物料混合均匀度是影响药品质量的关键因素，不达标时必须立即停止生产，追溯原因并重新处理