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药品管理法试题(二)

一、选择题（共15题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括以下哪项？（）

A.中药材、中药饮片

B.化学原料药及其制剂

C.医疗器械、保健食品

D.血清、疫苗、血液制品

答案：C

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械和保健食品不属于药品范畴，医疗器械受《医疗器械监督管理条例》调整，保健食品受《食品安全法》及相关法规调整。

2.国家对药品管理实行的原则是（）。

A.安全第一、预防为主

B.风险管理、全程管控

C.质量优先、市场调节

D.分类管理、重点监控

答案：B

解析：《药品管理法》第三条规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。这体现了“风险管理、全程管控”的核心原则，强调从药品研发到使用的全生命周期管理。

3.药品上市许可持有人是指（）。

A.取得药品注册证书的企业

B.取得药品生产许可证的企业

C.取得药品经营许可证的企业

D.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

答案：D

解