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风险管理计划(1).pdf

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    风险管理计划

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    一、目的

    1.1产品概述

    1.2产品风险管理目的

    由于本产品在使用中存在误导医生对疾病判断的可能性，或导致错误的决定，

    造成不良后果，因此在产品开发和使用过程中，必须进行风险管理，以提高产品

    质量，增强企业竞争力。

    本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器

    械的应用》要求制定。

    二、风险管理计划的范围

    本次风险管理计划包括了产品以下的生命周期阶段：市场调研阶段、

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