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2026年医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订版），国家对医疗器械实行分类管理，共分为（）类。

A.二类??B.三类??C.四类??D.五类

答案：B

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册??B.备案??C.许可??D.审批

答案：B

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3??B.4??C.5??D.6

答案：C

4.进口第二类、第三类医疗器械由（）审查批准。

A.国家药品监督管理局??B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门??D.海关总署

答案：A

5.医疗器械临床试验应当经（）批准。

A.卫生健康主管部门??B.药品监督管理部门

C.科技主管部门??D.医疗保障部门

答案：B

6.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系。

A.质量管理体系??B.风险管理体系

C.生产管理体系??D.售后服务体系

答案：A

7.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。

A.1??B.2??C.3??D.5

答案：A

8.对医疗器械实施唯一标识制度，首批实施品种为（）。

A.体外诊断试剂??B.植入类医疗器械

C.医用口罩??D.一次