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氨基酸生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1编制目的与适用范围

本手册旨在建立一套科学、规范、可追溯的氨基酸生产全流程管理体系，确保从原料采购、发酵工艺、分离提纯到成品检测的每一个环节均符合国际GMP（药品生产质量管理规范）及ISO9001质量管理体系要求，从而保障最终产品的安全性、有效性与稳定性。适用范围涵盖本公司所有氨基酸类产品的研发、生产、质量控制、仓储运输及售后服务活动，包括发酵罐、结晶器、离心机、干燥器及实验室分析仪器等所有相关设施设备的运行记录与数据管理。

本手册明确规定了本公司的核心价值观，即“质量第一、安全至上”，所有员工必须严格遵守，任何违反操