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药品研发与生产质量手册

第1章总则

1.1范围

本手册旨在全面规范药品从实验室研发、临床试验到商业化生产的全生命周期质量管理活动，确保每一批药品均符合国家药品监督管理局（NMPA）及国际药品监管机构（如FDA、EMA）的注册要求。本手册适用于本公司所有药品研发项目（包括化学药物、生物制品、疫苗、生物类似药等）的生产车间、质量控制实验室、研发中心及药品注册部门。其核心目的是通过标准化的操作规程（SOP）和严谨的质量管理体系，消除人为差错，防止污染、混淆和差错，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性，最终实现药品上市许可持有人（MAH）持续合规经营的目标。

本手册第一条明确了手册的适