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临床医学研究与论文撰写手册（执行版）

第1章研究设计与伦理合规

1.1研究方案制定与可行性评估

研究团队需首先明确研究的核心科学问题，将宏大的临床主题转化为可操作的假设，例如针对某类罕见肿瘤的免疫治疗耐药机制，需具体界定为PD-1抗体联合化疗后2周内出现的新发耐药表型”。文献系统综述是制定方案的基础，通过检索近五年国内外高质量期刊及会议论文，梳理同类研究的设计缺陷与空白，确保方案具备理论支撑与学术价值。

可行性评估需从三个维度展开：时间维度需确认在12个月内完成所有数据收集与分析；人力维度需确保核心研究者及统计师具备相应资质；资源维度需核实伦理批件、试剂供应及统计软件许