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GSP企业质量负责人变更专项内审方案、记录及报告.pdf

GSP企业质量负责人变更专项内审方案、记录及报告.pdf

    GSP企业质量负责人变更专项内审方案、

    记录及报告

    一、GSP企业质量负责人变更专项内审方案

    1.1内审目的

    为严格遵循《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，针对企业质量

    负责人变更这一质量管理体系关键要素调整事项，开展专项内部审核，全面核查质量

    负责人变更流程合规性、新任质量负责人资质适配性，确认质量管理体系运行连续性、

    有效性，排查变更引发的质量风险，及时整改存在的问题，保障药品经营全流程质量

    安全，确保质量管理体系持续符合GSP规范要求，同时留存完整内审资料备查，完善

    体系追溯链条。

    1.2内审范围

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