临床医学研究方法与应用手册（执行版）.docx

临床医学研究方法与应用手册（执行版）

临床医学研究方法与应用手册（执行版）

第一章研究设计与伦理审查

第一节研究选题与可行性分析

研究选题必须严格遵循国家临床诊疗指南、专家共识及最新循证医学证据，确保选题具有明确的临床问题导向，避免重复研究或低质量重复。在界定研究主题时，需明确界定核心临床指标，例如以“急性心肌梗死患者早期死亡率的差异”为具体切入点，而非宽泛的“心血管疾病预防”。

可行性分析需从样本来源、样本量计算及统计学方法三个维度进行量化评估，确保预期样本量在统计上具有显著性，通常需通过GPower软件进行事前功效分析。研究设计应明确区分观察性研究（如队列研究、病例对