药品经营质量管理手册（执行版）.docxVIP

药品经营质量管理手册（执行版）

第1章

1.1总则

药品经营质量管理是保障药品安全、有效、可及的基石，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）强制性规定，必须建立并执行一套完整的药品经营质量管理体系，确保每一批次药品从采购入库到销售出库的全生命周期均处于受控状态。本手册作为企业药品经营质量管理工作的根本遵循，明确了企业的质量管理组织架构、人员职责、文件控制流程及持续改进机制，旨在通过标准化操作降低合规风险，提升企业整体运营效率。

质量管理方针必须贯穿企业日常经营全过程，以“安全第一、质量至上”为核心导向，坚持预防为主、全程管控、持续改进的原则，将质量意识融入每一个业务环节。