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医疗器械使用与维护规范（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章旨在规范医疗器械从研发、注册、生产、经营到使用、维护的全生命周期管理流程，明确各参与方在合规操作中的职责边界，确保医疗器械始终处于受控状态。适用范围涵盖所有列入《医疗器械分类目录》的注册、备案类医疗器械，以及经注册类医疗器械在生产、经营、使用环节中的质量控制与风险管理活动。

本规范不适用于体外诊断试剂（IVD）的实验室内部质控操作，但要求医疗机构在使用前必须参照本规范制定具体的院内执行细则，确保使用安全。所有参与医疗器械使用与维护的医务人员、技术人员及管理人员，必须严格遵循本章规定，未经培训或考核不合格者，禁止接触相关器