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医疗器械内部审核控制程序

一、目的

本程序旨在规范公司内部审核活动，确保质量管理体系（QMS）在医疗器械设计、开发、生产、销售和服务的各个环节得到有效实施和保持，并持续符合相关法规要求、公司质量方针及目标。通过系统性的内部审核，及时发现体系运行中存在的问题，采取纠正与预防措施，促进质量管理体系的持续改进，保障医疗器械产品的安全有效。

二、范围

本程序适用于公司内部对质量管理体系覆盖的所有部门、过程及活动的审核。包括但不限于与医疗器械产品实现全过程相关的管理活动、资源提供、产品设计开发、采购、生产、检验、销售、售后服务、不良事件监测与报告等。

三、职责

3.1质量管理部门（或指定的质量管理负责人）

负责策划、组织和协调公司年度内部审核计划的制定与实施。

任命内部审核组长及审核员。

确保审核员具备相应的资质和能力，并进行必要的培训。

组织审核报告的评审、批准与分发。

跟踪验证纠正和预防措施的有效性。

负责内部审核相关记录的管理。

3.2各相关部门

配合内部审核工作，提供必要的资源和信息。

对审核中发现的不符合项，及时分析原因，制定并实施纠正与预防措施。

保存本部门与审核相关的记录。

3.3审核组长

负责编制具体的审核实施计划。

组织审核组进行现场审核。

主持首末次会议。

收集审核证据，组织审核组讨论，形成审核发现和审核结论。

编制审核报告。

跟踪审核后续活动。

3.4审核员

依