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基层医疗机构药品储存温湿度监测规范

第一章总则

第一条目的与依据

为规范基层医疗机构药品储存与养护过程中的温湿度监测行为，确保药品质量，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录、《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规及标准，结合基层医疗机构工作实际，制定本规范。本规范旨在通过科学、严谨、可操作的监测手段，消除药品储存环节的质量隐患，建立长效的风险防控机制。

第二条适用范围

本规范适用于所有基层医疗机构，包括社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、诊所、医务室等。上述机构在药品采购、验收、储存、养护及出库等全生命周期管理中，涉及温湿度控制要求的环节，均须严格遵守本规范。

第三条基本原则

药品温湿度监测应遵循“实时监测、数据准确、记录完整、预警及时、处置迅速”的基本原则。基层医疗机构应配备与其经营规模和药品储存要求相适应的设施设备及监测系统，确保药品始终处于规定的温度和湿度环境中，防止因环境因素导致的药品变质、失效或降效。

第四条责任主体

基层医疗机构的主要负责人对本机构的药品质量负总责，应保证温湿度监测设施设备的投入及运行维护。药剂科或药房负责人具体负责温湿度监测制度的执行、日常监督及应急处理工作。监测人员需经过专业培训，熟练掌握温湿度监测设备的操作及异常情况的处理流程。

第二章设施与设备要求

第五条储存