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生物医药法规与市场准入手册（执行版）

第1章法规制定与发布管理

1.1国家药品监督管理局职能定位与职责

国家药品监督管理局（NMPA）作为我国药品监管的最高行政机关，其核心职能涵盖药品标准制定、注册审评、生产质量管理规范（GMP）检查、上市后监督及不良反应监测六大板块，构建了全链条闭环监管体系。在职能划分上，NMPA负责制定《药品注册管理办法》等核心法规，统筹全国药品审评中心（CDE）的技术评估工作，并直接组织对药品生产企业的飞行检查与GMP核查，确保监管权威性与执行力。

监管机构需建立“事前预防、事中控制、事后追溯”的三级预警机制，利用大数据平台对高风险药品上市许可申请（