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GMP认证与生产规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1本手册编制依据与目的

本手册的编制严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录中关于生产质量管理的要求，同时结合企业实际生产环境，确保所有操作活动符合法规标准。手册旨在明确企业生产全过程的质量控制体系，为各岗位人员提供统一的操作指引，确保药品从原料采购到成品放行全生命周期的质量可控。

通过标准化作业流程，消除人为操作差异，降低生产过程中的非质量风险，保障药品的安全性、有效性和质量可控性。手册作为企业内部质量管理体系的核心文件，是质量管理部门进行审计、检查及持续改进的重要依据。本手册的编制过程已组织专业质量、