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药品管理与临床应用规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）监管体系下，所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及相关药品流通环节的药品全生命周期管理活动。其核心覆盖对象包括：医疗机构内部用于临床诊疗的药品（含处方药、非处方药、中药饮片及中成药）；药品生产、流通企业用于合规经营的药品；以及药品注册、审批、上市后监测等环节涉及的关键药品。“药品管理”在此处特指依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，对药品从采购入库、储存运输、验收检验、发放使用到废弃回收的全过程进行的规范化管控行为。它不仅仅是对药品物理状态的监控，更是对药品安全性