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活骨胶囊的制备与临床疗效观察(2篇）

第一篇

活骨胶囊是针对非创伤性股骨头缺血性坏死病机特点研发的中药复方制剂，以补肾壮骨、活血通络、化痰解毒为组方原则，经现代制剂工艺制备而成，为明确其制备工艺稳定性及临床应用价值，本研究通过正交试验优化制备工艺，建立质量控制标准，并开展60例早期股骨头缺血性坏死的临床疗效观察，验证其临床应用有效性及安全性。

1制备工艺研究

1.1处方与原料

处方组成为：骨碎补150g，淫羊藿120g，丹参120g，当归90g，川芎60g，土鳖虫60g，法半夏90g，黄芪150g，甘草30g，以上共10味药材，制备为1000粒硬胶囊，每粒内容物重0.4g。所有原药材均购自本地中药材批发市场，经鉴定符合《中华人民共和国药典》2020版一部项下质量标准，无虫蛀、霉变、杂质超标等问题。

1.2工艺路线设计

根据处方中各药材活性成分的溶解特性，设计分步提取工艺：骨碎补、淫羊藿、丹参、川芎中的活性成分以黄酮类、酚酸类、生物碱类脂溶性成分为主，采用70%乙醇回流提取富集有效成分；黄芪、当归、法半夏、甘草中的活性成分以多糖、苷类水溶性成分为主，采用水提工艺提取；土鳖虫为动物类药材，活性成分为多肽、生物碱类，受热易分解，因此直接粉碎入药，保留其原有活性，同时减少提取过程中的成分损失。具体工艺路线为：①将骨碎补、淫羊藿、丹参、川芎饮片混合，加乙醇回流提取，提取液过滤，减压浓