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机构GCP强化培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.下列哪项不属于GCP的核心原则？（）

A.保护受试者权益和安全

B.保证试验数据的真实、完整和准确

C.促进药品研发速度

D.遵循伦理道德原则

答案：C。GCP的核心原则主要围绕保护受试者权益和安全、保证试验数据质量以及遵循伦理道德，并不以促进药品研发速度为核心原则。

2.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由医学专业人员、非医学专业人员、法律专业人员等组成，药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。

3.受试者在试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求修改试验方案

C.参与试验数据的分析

D.决定试验的终止

答案：A。受试者有随时退出试验的权利，而修改试验方案、参与数据分析和决定试验终止都不是受试者的权利。

4.试验方案中不包括的内容是（）

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的经济补偿

D.统计分析方法

答案：C。试验方案主要包含试验目的、设计、统计分析方法等内容，受试者的经济补偿通常在知情同意书中体现，不在试验方案中。

5.研究者应向受试者说明的内容不包括（）

A.试验的目的

B.试验的风险

C.试验的预期获益