食品药品生产与监管指南（执行版）.docx

食品药品生产与监管指南（执行版）

第1章总则与法律责任

1.1适用范围与定义

本指南旨在规范食品药品生产与全链条监管流程，明确适用范围涵盖从原料采购、生产加工、仓储运输到销售流通的整个生命周期，确保所有食品、药品及医疗器械均符合国家强制性标准。定义中明确“食品”指供人类食用的人用食品及其原料，“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治的药品，“医疗器械”指直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准品。

适用范围特别指出，本指南适用于各类食品生产企业、药品生产企业、医疗器械生产企业以及相关的食品、药品、医疗器械经营企业和餐饮服