2025年药品研发流程与质量控制手册.docx

2025年药品研发流程与质量控制手册

第1章研发立项与战略规划

1.1创新药物研发路径选择与可行性评估

在确定研发方向初期，必须依据《药物非临床研究质量管理规范》（NMPA）及国际通用标准，对候选化合物进行初步的“三重验证”筛选，重点评估其药代动力学（PK）参数如半衰期（T1/2）是否满足临床给药间隔（通常≥4小时）的要求，并参考历史数据判断其代谢途径是否复杂，避免后续临床阶段出现不可预测的药物动力学偏差。针对选择进入临床前研究阶段，需严格对照ICH-M3(R2)指导原则，利用分子对接软件模拟配体与受体的结合模式，并计算结合能（ΔG）与亲和力，确保其结合亲和力（IC50）符合