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2026医疗器械类考试题库含答案

第一部分：单选题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括下列哪种效用？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.生命的延续或者孕育

E.对人体细胞的常规代谢进行干预

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过植入人体方式发挥作用的医疗器械

E.用于支持、维持生命的医疗器械

3.某医疗器械公司研发了一款新型可降解心脏支架，该产品通过植入人体长期留置以支持血管畅通。根据医疗器械分类规则，该产品最可能被划分为？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.不属于医疗器械

E.需由国家药监局另行界定

4.关于医疗器械注册证编号的格式，假设某进口医疗器械的注册证编号为“国械注进202XXXXX”，其中“进”代表？

A.境内第二类

B.境内第三类

C.进口第二