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质量风险管理规程

一、总则

1.1目的

为全面、系统地识别、评估、控制和回顾组织在产品全生命周期及各项经营活动中可能存在的质量风险，确保产品质量安全，保障消费者权益，提升组织质量管理水平和核心竞争力，特制定本规程。

1.2范围

本规程适用于组织内所有与产品质量相关的活动，包括但不限于产品研发、原材料采购、生产制造、仓储物流、市场营销、售后服务等各个环节。组织内所有部门及员工均需遵守本规程。

1.3依据

本规程依据国家相关法律法规、行业标准及组织内部质量管理体系文件要求制定，并应随着相关要求的更新而适时修订。

1.4基本原则

质量风险管理应遵循以下基本原则：

预防性原则：以预防为主，通过主动识别和控制风险，防止质量问题的发生。

系统性原则：全面、系统地考虑所有可能影响产品质量的因素，避免遗漏。

科学性原则：采用科学、合理的方法和工具进行风险识别、分析、评估和控制。

动态性原则：质量风险是动态变化的，应定期或在发生特定情况时对风险进行重新评估和管理。

持续改进原则：通过对风险管理过程的不断回顾和总结，持续优化风险管理措施，提升风险管理的有效性。

二、组织与职责

2.1质量风险管理领导小组

组织应成立质量风险管理领导小组，由最高管理者或其授权代表担任组长，成员包括各相关部门负责人。其主要职责包括：

审批质量风险管理方针和目标；

审批重大质量风险的应对策略和措施；

协调解决质量风