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质量管理体系ISO9001手册（执行版）

第1章总则

1.1范围

本手册旨在为组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系提供指导性文件，确保产品或服务满足客户及法律法规的特定要求。本手册不仅适用于大型制造企业，同样适用于服务行业、软件开发公司及非营利机构。在实施过程中，组织需明确界定“合格产品”与“不合格产品”的判定标准，依据ISO9001:2015标准中的4.4条款，将风险作为核心考量因素，而非单纯依赖过去的数据记录。例如，某软件公司在发布新版本前，必须依据风险评估结果决定是发布还是回滚，而不仅仅是检查代码行数是否达标。

本手册定义了组织在建立、运行、监控和持续改进质