2025年药品生产质量管理规范与药品检验手册.docxVIP

2025年药品生产质量管理规范与药品检验手册

第1章总则

1.1适用范围

本规范旨在指导药品从研发、制造、储存到流通的整个生命周期中，确保药品始终处于受控状态，满足预期的安全性和有效性要求。本规范适用于所有在中国境内生产、流通和使用的化学药品、生物制品、中药及生物制品，以及其相关的医疗器械和体外诊断试剂。

生产企业的每一个生产设施、每一个生产岗位、每一种药品批次的生产过程，均需严格遵循本规范中的规定进行操作。所有参与药品生产、检验、放行及质量管理的员工，都必须经过相关培训并考核合格，方可上岗执行本规范规定的职责。监管机构在实施飞行检查或日常监督检查时，将依据本规范对生产企业的现场操作、记录完整性及人员能力进行核查。

本规范中的术语和定义具有法律效力，所有技术人员在解释和引用相关条款时，必须使用规范定义的准确含义，不得随意更改。

1.2术语和定义

“药品”是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括化学药品、生物制品、中药等。“药品制造”是指以药品原料或半成品为原料，经过物理、化学或生物转化等过程，最终获得成品药品的全过程。

“药品检验”是指按照药品标准或规范规定的检验方法，对药品质量进行测定、鉴别、检查、鉴别、含量测定等，以确认药品是否符合质量要求的活动。“药品生产质量管理规范”（GMP）是药品生产企业的法定