生物技术研发与临床试验手册（执行版）.docx

生物技术研发与临床试验手册（执行版）

第1章

1.1生物技术研发基本原则与适用范围

研发必须遵循“人类健康优先”的核心原则，所有生物制剂的研发终点必须设定为临床治愈率提升、安全性显著改善或成本效益优化，严禁以单纯追求产量或商业扩张为唯一目标，确保技术服务于医学进步而非制造新的医疗负担。适用范围严格限定于经国家药监局（NMPA）批准的药品研发及医疗器械注册，任何涉及人体试验、基因编辑、类器官培养或细胞治疗的技术路径，必须在获得伦理委员会正式批准后方可启动，严禁在未经批准的临床试验中开展人体干预实验。

在药物化学合成与生物制药工艺开发阶段，必须采用绿色化学原则，优先使用水、超临界二氧化