2026年度临床试验管理制度和SOP专项培训考试测试卷（含完整答案及评分标准）.docxVIP

2026年度临床试验管理制度和SOP专项培训考试测试卷（含完整答案及评分标准）

考试说明

考试时长：60分钟

满分：100分，合格分数线：80分

适用人员：本院所有临床研究者、研究护士、CRC、机构办及伦理办相关工作人员

考核依据：《药物临床试验质量管理规范（GCP）2020版》、本院最新版临床试验管理制度、全套临床试验标准操作规程（SOP）、国家药监局临床试验机构监督检查办法

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

每题只有1个正确答案，请将正确选项填入括号内

临床试验全过程必须严格遵循的核心原则是（）

A.科学性、高效性、经济性

B.受试者权益安全优先、科学规范、真实完整

C.快速入组、按时结题、减少监查次数

D.依从申办者要求、简化流程、缩短试验周期

受试者签署知情同意书，正确的操作要求是（）

A.可由家属事后补签知情同意书

B.必须在任何试验相关检查、操作前完成签署

C.紧急入组可先开展试验，3日内补签知情同意

D.CRC可代为向受试者讲解知情同意内容

临床试验原始记录（源数据）核心要求不包括（）

A.及时、准确、完整、清晰、可溯