药品研发流程与项目管理手册_1.docxVIP

药品研发流程与项目管理手册

第1章药品研发战略与立项管理

1.1公司研发战略定位与资源规划

公司需明确其研发战略的核心是“差异化创新”，即不再单纯追求仿制，而是聚焦于治疗罕见病、攻克“最后10%难治症”或开发靶向性极高的新机制药物，以此构建长期的技术护城河。资源规划必须遵循70%基础研究+30%转化应用”的配比原则，确保在早期阶段投入足够资金用于构建虚拟药物库和生物信息学模型，而非过早进入临床前阶段。

在人员配置上，应建立“首席科学家负责制”，由拥有20年以上海外学术任职经历的专家担任CTO，统筹全球研发方向，避免国内团队各自为战导致的资源分散。针对关键研发环节，需设定明确的里程碑指标，例如在化合物筛选阶段，单批次化合物库数量不得低于100个，以确保后续临床候选药物的储备量充足。资金预算应预留20%的不可预见费，应对因临床试验失败或监管政策变化带来的额外支出，同时要求所有研发支出必须纳入统一的ERP系统实行全生命周期监控。

必须建立跨部门的敏捷开发小组，将项目管理的职能嵌入到研发流程中，确保在研发周期缩短20%的前提下，项目交付物的质量不下降。

1.2新药立项标准与可行性评估

立项的硬性门槛包括：候选药物必须拥有至少2条以上的上市许可（BLA）或NDA审批记录，且该药物在上市后至少5年内未发生过严重的严重不良事件（