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药品生产作业指导书（完整版）

1.总则

1.1编制目的

为严格遵守《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，规范药品生产全过程作业行为，统一药品生产工艺标准、操作流程、卫生管控、质量检验及风险防控要求，杜绝药品生产过程中出现混批、污染、交叉污染、工艺偏差、质量不合格等问题，保障药品生产质量稳定、安全、有效、可追溯，明确各岗位人员工作职责与操作准则，实现药品生产标准化、规范化、合规化作业，规避生产质量风险与合规风险，特制定本作业指导书。

1.2适用范围

本指导书适用于制药企业所有固体制剂、液体制剂、外用制剂等常规药品的生产全过程，涵盖原辅料验收、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、灌装、封口、包装、成品入库等全工序作业。适用于药品生产操作工、工艺员、质量巡检员、设备操作员、车间管理员、QA/QC质检人员等所有参与药品生产的岗位人员，同时适用于生产现场管控、工艺复核、异常处理、批次追溯等所有生产场景。

1.3核心作业原则

GMP合规原则：全程严格遵循药品GMP管理规范，所有操作合法合规、有据可依，杜绝一切违规生产行为。

质量至上原则：药品质量为第一准则，不合格原辅料不投产、不合格中间体不流转、不合格成品不入库。

防污染防混淆原则：严格落实分区生产、批次隔离、设备清洁消毒，杜绝交叉污染、物料混淆、批次串批问题。

工艺精准原则：严格按照核定工艺参数作业，严禁私自更改工艺