2025年生物医药研发与临床试验管理手册.docx

2025年生物医药研发与临床试验管理手册

第1章总则与组织架构

1.1手册适用范围与定义

本手册（以下简称“手册”）是2025年生物医药研发与临床试验管理的全方位操作指南，旨在规范新药从实验室研发到进入全球多中心临床试验的每一个关键节点，确保研究数据的真实性、完整性和合规性。手册明确适用于所有参与药物研发项目的机构、企业及其关联人员，涵盖药物发现、临床前研究、IND申报、临床试验设计、执行、数据管理以及监管事务等全生命周期活动。

手册特别针对2025年新版法规（如FDA21CFRPart11、ICH-GCP及中国NMPA指南）进行了更新解读，特别适用于多