医疗器械企业养护员质量管理工作职责.docxVIP

养护员质量管理工作职责

文件编号：YH-008

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：质量管理部

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，为规范公司医疗器械在库养护管理，落实精细化库存质量管控要求，明确养护员岗位质量职责，防范在库产品质量风险，保障储存医疗器械质量稳定、安全可控，结合公司库房管理实际，制定本岗位职责。

1.规范库存存放管理坚持“预防为主”的质量管控原则，严格依据医疗器械理化性能、法定储存条件及库房管理规范，指导库房保管员开展产品分类、分区、合理存放工作，规避因存放不当造成的质量隐患。

2.开展常态化养护检查负责在库医疗器械的定期质量养护与巡检工作，全覆盖核查库存产品外观、包装、标识、效期及储存状态，真实、规范填写养护检查记录，确保养护工作全程可追溯。

3.强化重点品类专项养护针对存在质量风险的产品开展重点养护管控，包括异常环境储存产品、易变质医疗器械、质量问题产品相邻批号、长期在库储存产品等，建立专项养护台账，落实高频次巡检与防护措施，严控质量风险。

4.明确重点养护品种清单结合公司产品品类特性、库存周转情况、既往质量问题及储存条件，梳理确定重点养护品种名录，动态更新并落实差异化养护方案，提升库存养护精细化管理水平。

5.质量异常产品处置管控健全完善医疗器械养护档案，对养护检查中发现疑似质量问题的产品，第一