第四章新药的稳定性研究讲解.pptVIP

第四章新药的稳定性研究;稳定性的含义及目的;第一节稳定性研究内容;一、影响因素试验;一、影响因素试验;一、影响因素试验;一、影响因素试验;一、影响因素试验;二、加速试验;二、加速试验;二、加速试验;二、加速试验;二、加速试验;三、长期试验;三、长期试验;四、上市后的稳定性研究;五、稳定性重点考察项目;五、稳定性重点考察项目;第二节稳定性研究的结果评价;一、贮存条件的确定;二、包装材料／容器的确定;二、包装材料／容器的确定;药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。

由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，提示药品是很稳定的，则可以不做统计分析。

;三、有效期的确定;稳定性研究报告的一般内容;稳定性研究报告的一般内容;总结;谢谢大家！