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医疗器械生产与质量检验手册（执行版）

第X章

1.1(法规依据与标准体系)

本手册严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》，确立了以风险管理为核心的监管框架，明确医疗器械必须具有安全性、有效性、质量可控性，任何生产活动不得突破法定底线。依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及其配套技术指导原则，企业需建立符合ISO13485认证要求的体系，确保所有生产记录真实、可追溯，且符合中国药监局（NMPA）发布的最新强制性国家标准。

在标准体系构建中，必须优先采用GB/T27045《医疗器械生产质量管理规范》、GB/T2828