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GMP质量管理体系实施手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册旨在为GMP质量管理体系的全面实施提供标准化指导，明确从研发、生产到流通等全生命周期的质量责任主体及操作规范。适用范围涵盖所有药品生产企业的洁净区与非洁净区、车间、仓库、包装车间及办公区域，确保每一批次产品的可追溯性。

定义包括“受控状态”指产品经放行检验合格并贴标后，在有效期内且未发生质量异常的状态；“偏差”指任何偏离预定标准或程序的记录。术语解释中规定，清洁度检查是指使用特定工具对生产环境表面进行擦拭检测，以验证是否符合《中国药典》附录对洁净度的要求。术语“关键质量属性（CQA）”是指