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生物制药生产工艺与质量管理手册（执行版）

第1章总则与体系要求

1.1适用范围与职责界定

1.1.1本手册旨在为生物制药企业的研发、生产、质量控制及管理部门提供标准化的操作指南，明确各岗位在GMP（药品生产质量管理规范）体系下的具体职责。适用范围涵盖从生物原料采购、中间产品合成、制剂灌装到成品放行检验的全生命周期生产过程，确保所有生物活性成分（如人源化抗体、疫苗、重组蛋白等）均符合预定用途和质量标准。

1.1.2企业最高管理者（如总经理或质量经理）对本体系的有效运行负最终责任，负责制定年度质量目标、批准变更方案并监督资源投入；质量受权人（QW）负责授权放行、签署质量批件，并对