医疗器械企业企业负责人质量管理工作职责.docxVIP

企业负责人质量管理工作职责

文件编号：QY-FZ-003

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：总经理办公室

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及企业质量安全主体责任相关监管规定，为压实企业质量主体责任，健全自上而下的质量管理责任体系，规范企业负责人质量管理履职行为，保障公司质量管理体系持续有效运行，结合公司实际经营情况，制定本职责。

1.总体质量责任落实坚守“质量第一、安全为本”的经营理念，全面贯彻国家医疗器械质量相关法律法规、政策标准及行业规范，对公司医疗器械经营质量安全、消费者权益保障及整体质量管理工作承担全面领导和首要责任。

2.质量体系顶层设计牵头组织制定公司质量方针、质量目标及中长期质量管理规划，严格执行国家及行业相关质量标准，高度重视质量管理体系建设，全力支持质量管理部门独立履职，充分发挥质量审核、监督、把关的核心职能。

3.体系评审与持续改进主导公司质量管理体系管理评审工作，定期组织召开质量工作分析会议，听取质量管理部关于日常质量管控、风险隐患、合规运行等工作汇报。针对体系运行存在的问题制定整改措施，持续推进质量管理体系优化升级与常态化改进。

4.坚持质量否决原则统筹平衡质量与经营效益、业务进度、绩效考核之间的关系，树立质量优先的经营导向。在日常经营决策、业务考核、奖惩管理工作中，严格落实质量否决权，杜绝重业绩、