医疗器械企业质量管理部质量管理工作职责.docxVIP

质量管理部质量管理工作职责

文件编号：ZL-GZ-001

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：质量管理部

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等最新法律法规要求，规范公司医疗器械全流程质量管理工作，明确质量管理部岗位职责，建立标准化、常态化、可追溯的现代化质量管理体系，结合公司经营实际，制定本工作职责。

1.合规管控与质量裁决贯彻执行国家医疗器械相关法律、法规、规章及公司质量方针、质量目标、管理制度，独立行使质量管理职权，对公司经营全过程医疗器械质量问题拥有最终裁决权，对公司质量管理工作负直接责任。

2.制度建设与落地督导负责起草、修订、完善公司医疗器械质量管理制度、工作流程及作业规范，建立健全质量管理体系；全程指导、监督各部门制度执行情况，开展制度落地检查、问题纠正与持续改进工作。

3.资质审核与准入管控严格开展首营企业、首营品种的合规审核工作，核查上下游资质、产品注册凭证等相关资料，建立动态审核台账，严把医疗器械经营准入关口，杜绝不合规企业及产品合作。

4.质量档案规范化管理统筹建立、更新、保管公司医疗器械质量档案、仓储设备档案、消防安全设施档案、经营记录档案等各类质量管理资料，严格落实档案保存、查阅、归档管理要求，确保档案资料完整、真实、可追溯，符合监管规范。

5.质量事件处置与上报负责医疗器械质量咨询、质量投诉、