2026年执业药师考试药事管理与法规药品召回质量管理改进解析含解析.docx

2026年执业药师考试药事管理与法规药品召回质量管理改进解析含解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案）

1.根据中国相关法规，药品生产企业发现其已上市销售的药品存在安全隐患，应当立即通知药品生产企业，并向药品监督管理部门报告的是哪种情形？

A.药品存在轻微质量问题，不影响安全有效

B.药品需要实施二级召回

C.药品需要实施三级召回

D.药品可能存在导致严重健康危害的风险

2.药品召回管理办法中规定的，药品生产企业应当对召回过程进行详细记录，并保存至少多长时间，以备核查？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则之一是质量源于设计，这主要体现在GMP的哪个方面？

A.人员培训与资质

B.生产和控制过程的设计与验证

C.设备的安装与维护

D.药品分销与储存条件

4.在药品质量管理体系中，对已识别的不符合规定的要求所采取的措施，以及对原因进行纠正，防止再发生所采取的措施，通常被称为？

A.验证活动

B.确认活动

C.变更控制

D.纠正和预防措施（CAPA）

5.药品生产企业进行药品