生物医药研发指南（执行版）.docx

生物医药研发指南（执行版）

第一章法规合规与项目立项

1.1药品注册管理办法与分类管理

我国《药品注册管理办法》确立了以“仿制药一致性评价”为核心的审评审批体系，其中仿制药的上市许可需满足“原研药等效性”标准，即通过生物等效性试验（BE）验证，其生物利用度差异不得超过10%，且药代动力学参数（如AUC、Cmax）高度重合。药品注册分类依据《药品注册管理办法》将药品分为化学药品、生物制品、中药品种和中药饮片四类；其中化学药品根据剂型分为片剂、胶囊、注射剂等，生物制品则细分为疫苗、血液制品、细胞治疗产品等，不同分类对应不同的申报资料深度和审评时限。

生物制品注册实行严格的风险分级