临床试验与监管合规手册（执行版）.docx

临床试验与监管合规手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册定义与目的

本《临床试验与监管合规手册（执行版）》是申办方、申办机构及受试者共同签署的具有法律效力的内部操作规范，其核心定义涵盖从研究启动前的伦理审查备案到研究结束后的数据归档的全生命周期管理。手册旨在通过标准化流程，确保所有临床试验活动严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构许可与核查标准》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新法规要求，从而构建一个可追溯、可验证、受控的受试者权益保障体系。手册的制定依据并非单一文件，而是基于国内外权威法规的交叉比对与本土化适配，例如依据《人类遗传资源管理