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药品储存变质突发事件应急预案

一、总则

（一）编制目的

为建立健全药品储存变质突发事件的应急处理机制，规范应急处置工作，有效预防和控制药品在储存过程中因环境因素、设备故障、人为操作失误或其他不可抗力导致的变质风险，最大限度地减少不合格药品流入市场的可能性，保障人民群众用药安全有效，降低企业经济损失，维护企业声誉，特制定本预案。

（二）编制依据

本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及国家关于突发事件应急管理的相关法律法规和行业标准，结合本单位药品储存管理的实际情况编制。

（三）适用范围

本预案适用于本单位药品仓库（包括常温库、阴凉库、冷库）、零售药店营业场所以及运输过程中的临时储存环节发生的，可能导致药品质量发生不可逆变化的突发事件的应急处置。具体包括但不限于：温湿度监测系统失灵、库房温湿度超标、制冷/制热/除湿设备故障、停电事故、库房漏水、虫害入侵、人为破坏或操作失误等情形。

（四）工作原则

1.预防为主，常备不懈。坚持日常监测与预防措施相结合，加强设备维护和人员培训，防患于未然。

2.快速反应，协同应对。一旦发生突发事件，必须在第一时间启动响应，各相关部门和人员必须服从统一指挥，快速联动，高效处置。

3.质量第一，安全至上。在处置过程中，始终将药品质量安全和公众健