医疗器械企业复核员质量管理工作职责.docxVIP

复核员质量管理工作职责

文件编号：FH-011

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：质量管理部

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，为规范公司医疗器械出库复核管理工作，压实出库环节质量管控责任，杜绝不合格、错漏产品出库，保障出库医疗器械质量安全、全程可追溯，结合公司经营实际，制定本岗位职责。

1.强化合规质量意识严格贯彻执行国家医疗器械管理相关法律法规及公司各项质量管理制度，牢固树立质量责任意识，坚守出库复核质量底线，严格落实出库复核全流程质量管控工作，对出库复核产品质量负直接岗位责任。

2.严格逐批出库复核严格按照供货单据信息，对出库医疗器械开展逐批、逐项复核作业，仔细核对产品数量、外观质量、包装完整性、标识标签清晰度等内容，确保出库产品数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，杜绝错发、漏发、质量异常产品出库。

3.规范出库收尾流程每批次医疗器械复核工作完成后，规范对产品外包装纸箱进行密封加固处理，核对无误后由本人在供货单据上签字确认，完成出库复核闭环手续，方可将复核合格的医疗器械转运至发货区域，严禁未签章、未复核产品进入发货环节。

4.规范复核记录管理认真、如实填写医疗器械出库复核记录，保证记录字迹工整、项目齐全、内容真实、数据准确、结论清晰，实现产品出库全程质量可跟踪、可追溯。严格落实记录保存规定，保存期限