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2025年互联网医疗国际合作与交流手册

第1章全球医疗监管政策与合规框架

1.1主要国家（地区）医疗法规综述

美国联邦层面遵循《联邦医疗监管法》（FederalMedicalDeviceRegulation,21CFR），其核心是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCAct）与《联邦药品安全法》（FDCA），由FDA负责实施，强调“基于风险”的监管原则，自2023年1月1日起实施的新法规（如《生物制品许可法》更新）进一步强化了对创新药物的审批标准。欧盟依据《通用药品安全条例》（GVP）和《医疗器械指令》（MDR），实行严格的“全生命周期管理”，自202