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药品生产质量管理规范与流程手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有药品生产企业的原辅料、包材、成品及中间产品的采购、验收、储存、检验、生产、包装、发货及运输全过程，确保药品从源头到终端的每一个环节均符合法规要求。适用范围涵盖单包药品、多联包（如1盒10片）、整箱发货以及冷链药品（如疫苗、生物制品）的特定管理要求，禁止在特殊管理药品中混用普通生产流程。

本手册特别针对GMP执行版（2010年修订版）中关于变更控制、偏差处理及供应商审核的具体条款，明确了企业内部各部门在药品全生命周期中的具体职责边界。适用范围明确区分了研发阶段（如实验室制备、小试、中试）与