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2025年临床医学研究伦理审查指南

第1章总则与适用范围

1.1指导原则与基本原则

伦理审查的核心目标是确保临床研究在人类受试者权益、安全和尊严得到充分保护的前提下进行，其根本遵循的是《赫尔辛基宣言》及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中确立的“不伤害、有利、尊重、公正”四大基本原则。②研究者必须明确，伦理审查不是对研究可行性的预先判断，也不是对研究价值的预先评估，而是对研究伦理风险的动态监测过程，任何研究方案未经伦理委员会批准不得启动。在原则执行中，必须严格区分“伦理风险”与“伦理问题”：前者指可能导致受试者身体或心理受损的具体风险（如严重感染、数据泄露），后者指涉及法律