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药品研发与质量控制流程手册

第1章总则与战略部署

1.1研发目标设定与项目立项

研发目标设定遵循SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性），需依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品研发质量管理规范》（Q8）及企业实际战略需求进行量化。例如，某创新小分子药物在临床试验阶段设定了明确的“非劣效性”目标，即对比组与试验组的差异需小于20%且P值大于0.05，确保数据具有统计学显著性，这是项目立项的硬性门槛。项目立项需完成详细的可行性研究（FeasibilityStudy）和初步商业分析，评估技术壁垒、市场准入风险及知识产权布局。以某仿制药项目为例，立项