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2025年生产流程与卫生控制手册

第1章生产设施布局与规划

1.1总体布局原则与空间划分

在规划初期，必须首先确立“安全优先、效率至上、卫生可控”的总体布局原则，所有空间划分均需以ISO14001环境管理体系和GMP（药品生产质量管理规范）为核心依据，确保生产区域、办公区域及辅助设施在物理空间上实现严格隔离。空间划分需严格遵循“生产区、办公区、辅助区”的三级隔离原则，其中生产区（包括洁净车间、更衣区、缓冲间）应位于建筑主体底层或最高层，并设置独立出入口，严禁与办公区、生活区直接连通，以防止人员交叉污染。

针对2025年智能化生产趋势，空间划分需预留足够的自动化设备