医疗器械企业业务部经理质量管理工作职责.docxVIP

业务部经理质量管理工作职责

文件编号：YW-FZ-005

版本号：A/0

生效日期：XXXX年XX月XX日

归口部门：业务部

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等现行法律法规，为规范业务部经理岗位质量管理履职行为，压实业务采购、销售全流程质量主体责任，规范经营业务质量管控流程，结合公司经营实际，制定本工作职责。

1.合规统筹管理全面贯彻执行国家医疗器械管理相关法律法规、行业规范及公司质量方针、质量目标、管理制度，坚持质量优先的经营原则，统筹管控部门采购、销售全业务链条质量工作，对业务环节整体质量合规性负直接管理责任。

2.采购流程质量管控严格落实“按需进货、择优选购”采购原则，树立质量第一的经营理念，常态化督导采购人员规范执行医疗器械进货流程，杜绝盲目采购、违规采购等行为，从源头把控采购产品质量。

3.采购合同质量审核负责公司医疗器械采购合同的审核把关工作，重点核查合同质量条款的完整性、合规性，对质量约定不明确、条款缺失的合同及时督促整改，确保采购合同质量权责清晰、符合监管及公司制度要求。

4.首营资质协同审核配合质量管理部开展首营企业、首营品种的资质审核、质量核查工作，协同完成首营审批全流程手续，严格落实首营管理制度，杜绝与不合规企业、不合格产品开展合作。

5.库存采购风险管控常态化掌握公司医疗器械库存动态，结合库存余